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潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容步驟
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容步驟 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證:驗(yàn)證方案編寫→驗(yàn)證方案審批→驗(yàn)證實(shí)施→驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 一、潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證步驟: 1、預(yù)確認(rèn)/設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認(rèn)； 2、安裝確認(rèn)，即對(duì)上述空調(diào)系統(tǒng)的檢查與驗(yàn)收； 3、運(yùn)行確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢后，進(jìn)行試車到運(yùn)行的過程是驗(yàn)證的核心部分，各類技術(shù)參數(shù)從測(cè)試、調(diào)整、記錄到合格為止； 4、性能確認(rèn)，將運(yùn)行正常的各類數(shù)據(jù)及記錄和驗(yàn)證方案提出的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，判斷該系統(tǒng)是否符合藥品生產(chǎn)的潔凈要求。 二、潔凈室…
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凈化工程施工計(jì)劃執(zhí)行情況參數(shù)(潔凈室工程裝修)
凈化工程施工計(jì)劃執(zhí)行情況參數(shù)(潔凈室工程裝修) 從目前開始，潔凈工程的推進(jìn)重點(diǎn)，2019年凈化工程改造和承建新凈化廠房一層、二層范圍內(nèi)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)及裝飾（彩鋼板范圍內(nèi)）、凈化設(shè)備部分（傳遞窗、FFU層流罩等安裝和調(diào)試）、承建流感疫苗生產(chǎn)車間項(xiàng)目凈化安裝工程。 潔凈工程開始通風(fēng)凈化，此后，除非設(shè)備故障停止、周期性維護(hù)或生產(chǎn)計(jì)劃決定關(guān)閉，空調(diào)機(jī)將處于24小時(shí)全負(fù)荷運(yùn)行。再加上已全負(fù)荷開動(dòng)的壓縮空氣、制氮機(jī)，水泵等，電力消耗將達(dá)到每周6000~7000度以上。因此，我方將根據(jù)公司的市場（訂單）情況，環(huán)境…
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無塵車間的室內(nèi)壓差如何控制與風(fēng)量系統(tǒng)選擇
無塵車間的室內(nèi)壓差如何控制與風(fēng)量系統(tǒng)選擇 壓差控制在無塵車間中是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。只有通過對(duì)凈化區(qū)域的壓差進(jìn)行控制，保證合理的氣流組織，才能達(dá)到凈化和工藝的要求。例如潔凈廠房必須保持一定的正壓使外界未經(jīng)凈化的空氣不會(huì)進(jìn)人凈化區(qū)域，保證潔凈級(jí)別;并且通過對(duì)各凈化區(qū)域的不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用，在GMP中就要求不同凈化級(jí)別區(qū)域的壓差應(yīng)得到控制不小于+5Pa。 無塵車間生物安全潔凈室中，壓差控制更是保證安全防護(hù)屏障的關(guān)鍵指標(biāo)，在《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》中指出必須使實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓梯度得到…
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潔凈室采樣空氣中的粒子計(jì)數(shù)及進(jìn)行順序程序
潔凈室采樣空氣中的粒子計(jì)數(shù)及進(jìn)行順序程序 潔凈室當(dāng)對(duì)每個(gè)指定采樣點(diǎn)的空氣進(jìn)行采樣時(shí)，正累計(jì)的粒子總數(shù)不停地與參照限值進(jìn)行比較。該參照限值是已采集的總量之比例的函數(shù)。若正累計(jì)的總數(shù)比對(duì)應(yīng)于所采量的參照值下限小，剮認(rèn)為采樣空氣符合規(guī)定的等級(jí)或濃度限值，于是停止采樣。 實(shí)現(xiàn)潔凈度要求的通風(fēng)措施 潔凈室要達(dá)到潔凈等級(jí)，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護(hù)管理等。其中空氣潔凈措施是實(shí)現(xiàn)潔凈等級(jí)的根本保證。就空氣潔凈而言，主要有以下幾項(xiàng)具體措施：…
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潔凈無塵室凈化設(shè)備與潔凈室防靜電的解釋分析
潔凈無塵室凈化設(shè)備與潔凈室防靜電的解釋分析 一、潔凈室與靜電 1、潔凈室半導(dǎo)體、平面液晶展現(xiàn)器、光電子和生物醫(yī)藥都需求潔凈的消費(fèi)車間，平日潔凈室是指空間空氣懸浮粒子濃渡被節(jié)制在劃定禮貌界線內(nèi)的房間或限制空間，這塵埃粒子的粒徑越小和被限制的粒數(shù)越小，潔凈度便越高。接近潔凈行業(yè)的發(fā)展,潔凈無塵室凈化設(shè)備與潔凈室防靜電的解釋與分析。 2、潔凈室的靜電因?yàn)闈崈羰业臐崈舳日?qǐng)求，室內(nèi)運(yùn)用—-風(fēng)淋室制造專: ①風(fēng)淋室大量的高絕緣介質(zhì)裝飾資料、空中、墻、門、頂棚、間隔、工作臺(tái)、椅子等等，這些資料摩擦…
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空氣凈化工程清潔汽車行動(dòng)的總體目標(biāo)與指導(dǎo)原則
空氣凈化工程清潔汽車行動(dòng)的總體目標(biāo)與指導(dǎo)原則 清潔汽車是指低排放的燃?xì)馄?，混合?dòng)力汽車、電動(dòng)汽車以及通過采用多種技術(shù)手段大大降低排放污染的燃油汽車及其它代用燃料汽車。大力發(fā)展清潔汽車不僅是當(dāng)前控制城市大氣污染的重要突破口，而且也代表了未來汽車工業(yè)的發(fā)展方向。實(shí)施“空氣凈化工程－－清潔汽車行動(dòng)”是非常重要、及時(shí)的措施，對(duì)保護(hù)大氣環(huán)境、改善城市空氣質(zhì)量、促進(jìn)汽車工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。 為保障清潔汽車行動(dòng)順利、有序地進(jìn)行，為“空氣凈化工程”作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見。 一、清潔汽…
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層流手術(shù)間管理的探討和做法(層流潔凈手術(shù)室工程)
層流手術(shù)間管理的探討和做法(層流潔凈手術(shù)室工程) 層流手術(shù)間是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。 1、嚴(yán)格控制人員的進(jìn)出: 醫(yī)務(wù)人員的衣物上或多或少帶有病原微生物，進(jìn)入手術(shù)室的人員越多則室內(nèi)空氣污染就越重，因此必須嚴(yán)格控制人員的進(jìn)入。規(guī)定手術(shù)醫(yī)生不得穿病房工作服進(jìn)手術(shù)室，防于污染區(qū)。參觀人員只能在指定的手術(shù)間參觀，每間參加手術(shù)人員包括參觀不超過7人。手術(shù)進(jìn)行中不得隨便走動(dòng)，人數(shù)較多…
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凈化廠房中的萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈室等級(jí)究竟是指什么
凈化廠房中的萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈室等級(jí)究竟是指什么 凈化廠房中的萬級(jí)、十萬級(jí)十指空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，凈化廠房中萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈室要求是很多朋友在看到一些保健品廠以及化妝品廠在宣傳的時(shí)候都宣稱自己的生產(chǎn)廠房潔凈室等級(jí)是萬級(jí)或十萬級(jí)的。那么究竟這個(gè)萬級(jí)，十萬級(jí)指的什么?難道是指廠房的建設(shè)費(fèi)用達(dá)到“萬級(jí)”，“十萬級(jí)”?不是的，此萬級(jí)非彼萬級(jí)。 一、萬級(jí)、十萬級(jí)十指空氣潔凈度: 潔凈度即指潔凈環(huán)境中空氣含塵粒多少的程度，根據(jù)我國標(biāo)準(zhǔn)GBJ73—84，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(下面簡稱《規(guī)范》)明確規(guī)定了空氣潔凈度的…
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潔凈室布局要求與醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)要求
潔凈室布局要求與醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)要求 GMP潔凈廠房潔凈室按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。 GMP醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)要求、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容： 1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每…
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GMP醫(yī)療器械凈化工程與潔凈廠房生產(chǎn)建設(shè)要求
GMP醫(yī)療器械凈化工程與潔凈廠房生產(chǎn)建設(shè)要求 2019大量建設(shè)GMP醫(yī)療、醫(yī)院、老的需要改造、凈化工程技術(shù)、設(shè)計(jì)必須達(dá)到現(xiàn)場要求，體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2018年將實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。 為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4…
